课堂 | 从学会到会学，药品国际化从DMF开始

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

能力培养项目

药品注册管理专业能力培养项目（第三期）

模块二：原辅料及药包材的DMF管理制度

2019/7/11-14 北京

2019年7月11-14日，药品注册管理三班在北京完成第二个模块的课程学习。同学说：“授人以鱼不如授人以渔”，老师对法规的解读、对技术细节的分析，使我们从“学会”向“会学”方面扩展，从申报材料的角度来分析监管机构的要求和策略的制定。

“One Cycle Approval of Type II DMFs for APIs – From Conception to Reality”

课程教授：Aloka Srinivasan 博士

Lachman咨询公司监管实践副总裁

原FDA原料药DMF审评部负责人

Aloka Srinivasan 博士曾牵头组建了FDA CDER基于仿制药使用者付费法案（GDUFA）的DMF审评部，也是FDA指南“DMF完整性评价”的主要执笔人。结合丰富的审评经验，她为同学们讲授了“美国FDA原料药DMF的审评要求”以及“API典型问题回复技巧”两部分内容，特别是具有最大缺陷的CTD部分。

Aloka博士犀利的审评视角和丰富的审查经验，启发了同学们对于原料药的研发与申报新的认识和思考。

“理解中国原料药管理的考虑及要求”

课程教授：霍秀敏主任药师

原国家药品审评中心药学高级审评员

亦弘商学院课程教授

长期从事药学审评工作的霍秀敏老师为同学们系统梳理了我国原料药监管历史沿革、关联审评审批相关文件及其内涵以及原料药登记资料要求及评价要点，并对比了欧美与中国监管要求的异同，使同学们对国内原料药管理及登记要求有了全方位的理解，并能从满足制剂需要的角度完善原料药相关研究及登记资料。霍老师特别强调：起始物料、关键工艺步骤及工艺参数的确认，杂质的研究及控制是原料药研究和登记的重点。

国内外辅料的申报要求

课程教授：王粟明老师

IPEC中国主席

亚什兰（中国）投资有限公司特种化学品部产品法规专家

王粟明老师为同学们讲授了国内外辅料管理制度与备案管理和中国辅料登记备案的技术要求，带领大家系统了解了欧美文件主控系统与中国药用辅料关联审评登记备案的差异。结合实际案例，引导同学们讨论了药品关联审评审批制度下辅料生产者和使用者的应对策略，以及关联审评备案的执行要点。

国内外药包材的申报要求

课程教授：张恩波老师

江苏博生医用新材料股份有限公司总工程师、高级工程师

张恩波老师通过美国药包材DMF的讲授和实例分享，使学员学习DMF的背景、目的、内容、递交流程等，掌握药包材DMF编写、递交和维护等技能，提升了药包材选择的决策力。此外，通过对中美药包材管理制度的分析比较，让学员了解现行法规要求，便于新药申请注册、药物一致性评价等工作的有效开展。

精彩讲座

Post-Approval Submissions and Quality Assessment – Lifecycle Approaches

讲座嘉宾：王宏钠博士

FDA驻华办代理助理主任

FDA药品审评员及政策研究员

课堂期间，学院特别邀请FDA驻华办代理助理主任王宏钠博士，与大家分享了FDA上市后补充申请的法规要求，如变更类别、评价和常见缺陷等，扩展同学们对药品全生命周期管理的认识。

实践模拟

某原料药全球申报与研发策略

作为对整个模块知识体系的回顾并检验学习效果，同学们结合课程期间学到的知识，团队协作，共同讨论、制定并汇报了产品策略。霍秀敏老师对同学们的报告进行了精彩的点评和总结。

学员沙龙

“4+7”实施对行业影响的思考

冯涛同学

卫信康总经办总监

课堂之余，由冯涛同学带来“4+7”实施对行业影响的思考的沙龙，从带量采购政策出台的背景、具体措施和内容以及对企业、销售模式、医药行业带来的影响等分享，为同学们拓展新视野。

午后加油站

如何让团队快速高效高质量的完成一项任务？“无敌风火轮”的活动，也让同学们在紧张快乐中真切体会了一番。

同学说

赖群萍（浙江医药研究院研发质量管理办公室主任）：关于眼前发生的一切，不管是发补还是撤回，不管是政策的变动还是各地监管的异同，只有透过现象去看本质，才能从根本上解决一直困扰自己的问题。也许本期的内容都可以从相关网站上查询到，但是所学到的思考问题的方式和角度才是我千里奔波的动力所在。

黄梦茜（重庆药友制药医学注册部高级业务经理）：教学详尽充分，老师经验丰富，对没有从事过原料药注册的同学，对API、DMF文件准备和可能生疏的模块都有了初步了解，对辅料和包材选用也有了更多的了解。
陈平（深圳奥萨制药药物研发中心总经理）：亦弘的课程给我的感觉非常系统，且与从业人员的实际工作联系非常紧密，会让学员全身心投入到课程中，觉得每一分钟的听课都非常值得。老师展示的案例源自实践，很有启发意义，几天课上下来，收获满满。
高珍妮（上海美迪西生物医药新药注册部经理）：在亦弘的课程上真正感受到了，为师者“传道、授业、解惑”。授课老师的多年经验分享，对学员启发，都让参与课程学习者获益匪浅，正如象麟院长对亦弘学员的要求“我们不仅是政策法规的执行者，更要成为推动者”。亦弘在路上，我们也在路上。
杜程芳（惠氏制药有限公司注册部经理）：对欧美原料药DMF及CEP制度有了更生动的理解，特别享受小组讨论中与大家的交流，有了更多不同角度的碰撞，收获很大。